Resumo:

Alerta 2393 (Tecnovigilância) - Medtronic - flexcath advance - bainha deflectível com dilatador – Atualização do manual de instrução

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Flexcath Advance - Bainha deflectível com dilatador Nome técnico: Kit de Introducao de Cateter Número de registro ANVISA: 10339190492 Classe de risco: IV Modelo afetado: 4FC12 Números de série afetados: Vide anexo

Problema:

Esta notificação pretende fornecer informações importantes relacionadas a uma atualização no manual de Instruções de Uso (IFUs) do Introdutor Direcionável Medtronic FlexCath Advance, Modelo 4FC12.  Essa revisão das IFUs incorpora as melhores práticas atuais para minimizar o potencial de entrada de ar e o risco de embolia aérea. Essa atualização das IFUs não se deve a uma deficiência no design do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou a uma alteração nos dados de performance em campo relatados, essa atualização da IFU do produto será escopo da Phase II da Ação de Campo.

Ação:

Ação de Campo FA788 Phase I  Código desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fará Comunicação aos Clientes das atualização que serão feitas na IFU.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA,  CNPJ 01.772.798/0001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto marinho, 85 10º andar, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200.

Fabricante: Fabricante Responsável: Medtronic CryoCath LP 9000 Autoroute Transcanadienne, Pointe-Claire, Quebec, H9H 5H3

Canadá

Recomendações:

• Revise o Resumo da Atualização das IFUs relacionado à entrada de ar e à embolia aérea fornecido nesta carta.

• Compartilhe essas informações com os clínicos do seu hospital que utilizam o Introdutor Direcionável FlexCath Advance.   Compartilhe essas informações com todas as outras organizações para onde esses dispositivos possam ter sido transferidos.

• Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2393
Lista de lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 4/102017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”